Kým sa o covide hovorí výrazne menej ako počas pandémie, farmaceutické spoločnosti pripravujú ďalšiu generáciu vakcín. Pfizer a BioNTech dostali v USA súhlas pre aktualizovanú vakcínu zameranú na variant XFG, podobný krok urobila Moderna a do hry vstupuje aj úplná novinka, prvá mRNA vakcína proti chrípke schválená americkým FDA. V Európe sú pritom pravidlá odlišné a najnovšia verzia Comirnaty je schválená už od šiestich mesiacov veku. Na prvý pohľad by sa mohlo zdať, že vakcíny proti COVID-19 sú už uzavretou kapitolou. Koniec augusta 2026 však ukazuje presný opak. Americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv FDA schválil aktualizované vakcíny pre sezónu 2026/2027 a medzi najdôležitejšími hráčmi zostávajú Pfizer, BioNTech a Moderna. Tentoraz sa pozornosť sústreďuje na variant XFG, potomka línie JN.1, na ktorý majú byť nové vakcíny presnejšie zacielené. A nejde iba o ďalšiu sezónnu aktualizáciu. Moderna medzitým získala v USA schválenie vakcíny mFLUSIVA proti chrípke, ktorú spoločnosť označuje za prvú mRNA vakcínu proti chrípke schválenú FDA. Tým sa technológia, ktorú si väčšina sveta spája predovšetkým s pandémiou COVID-19, posúva do ďalšej veľkej oblasti respiračných ochorení.
Pfizer a BioNTech dostali od FDA súhlas pre Comirnaty XFG
Americký FDA schválil 27. augusta 2026 aktualizovanú vakcínu COMIRNATY XFG, ktorú vyvinuli Pfizer a BioNTech pre sezónu 2026/2027. Nová verzia cieli na variant XFG v súlade s odporúčaním FDA, podľa ktorého by práve XFG mal tvoriť základ aktualizovaných monovalentných vakcín používaných v USA od jesene 2026. V Spojených štátoch však schválenie neznamená automaticky rovnaký prístup pre každého.
Pfizer/BioNTech Comirnaty XFG je v USA schválená pre:
- všetkých ľudí vo veku 65 rokov a viac,
- ľudí vo veku 5 až 64 rokov, ktorí majú aspoň jedno základné ochorenie alebo rizikový faktor zvyšujúci pravdepodobnosť vážneho priebehu COVID-19.
Medzi takéto rizikové faktory môžu podľa amerických zdravotníckych autorít patriť napríklad cukrovka, astma, obezita, niektoré ochorenia srdca a pľúc, poruchy imunity, rakovina či tehotenstvo. Pfizer a BioNTech oznámili, že distribúciu novej vakcíny začnú okamžite, pričom dávky majú byť v amerických lekárňach, nemocniciach a klinikách dostupné v priebehu niekoľkých dní.
Prečo práve XFG?
Výber variantu nie je náhodný. XFG patrí do rodiny variantov JN.1. Európska lieková agentúra EMA uvádza, že jeho globálne zastúpenie začalo výraznejšie rásť v roku 2025 a v októbri 2025 tvoril XFG až 74 percent geneticky sekvenovaných infekcií vo svete. Situácia sa medzi regiónmi odvtedy mení a v Európe zároveň cirkulujú aj ďalšie varianty, napríklad NB.1.8.1 či BA.3.2.
Práve preto EMA pre očkovaciu sezónu 2026/2027 odporučila aktualizovať vakcíny tak, aby cielili na XFG. Podľa hodnotenia agentúry by takáto úprava mala poskytovať lepšiu ochranu proti ochoreniu spôsobenému variantmi z rodiny JN.1 a zároveň určitú ochranu proti geneticky odlišnejším variantom.
Neznamená to, že predchádzajúce vakcíny zo dňa na deň prestali fungovať. Dôvodom aktualizácií je postupný vývoj vírusu a snaha zmenšiť rozdiel medzi variantom obsiahnutým vo vakcíne a vírusmi, ktoré práve cirkulujú v populácii.
Pfizer tvrdí, že nová verzia reaguje aj na ďalšie varianty
Podklady predložené FDA podľa spoločností Pfizer a BioNTech nezahŕňali iba údaje o samotnom XFG. Spoločnosti uvádzajú, že predklinické údaje pri aktualizovanej vakcíne ukázali imunitnú odpoveď aj proti ďalším aktuálne cirkulujúcim líniám, medzi ktoré patria XFG.1.1, NB.1.8.1, PQ.17 či PQ.2.8.1.
Pfizer zároveň uvádza, že od začiatku používania bolo celosvetovo distribuovaných viac ako päť miliárd dávok Comirnaty. Ide o údaj samotnej spoločnosti, ktorá sa pri novom schválení odvoláva na súhrn klinických, neklinických, výrobných aj takzvaných real-world dát zozbieraných počas rokov používania vakcíny.
Moderna dostala zelenú tiež
Pfizer však nie je jediným výrobcom s novou verziou vakcíny. FDA schválil aj aktualizovaný Spikevax od Moderny. V USA je Spikevax určený všetkým ľuďom vo veku 65 rokov a viac. U mladších ľudí od šiestich mesiacov do 64 rokov je schválený v prípade, že majú aspoň jeden zdravotný faktor zvyšujúci riziko vážneho priebehu COVID-19. Moderna má zároveň ďalšiu vakcínu proti COVID-19 s názvom mNEXSPIKE. Tá je v Spojených štátoch schválená pre osoby od 65 rokov a pre rizikových ľudí vo veku 12 až 64 rokov. Jedna dávka aktualizovaného mNEXSPIKE obsahuje 10 mikrogramov modifikovanej mRNA kódujúcej časti spike proteínu variantu XFG.
Británia schválila nový Spikevax už od šiestich mesiacov
K aktualizácii vakcín dochádza aj mimo USA. Britská Agentúra pre reguláciu liekov a zdravotníckych výrobkov MHRA autorizovala aktualizovaný Spikevax spoločnosti Moderna zameraný na XFG pre dospelých a deti od šiestich mesiacov veku. Zaujímavý je aj výrobný aspekt. Dávky pre britský očkovací program 2026/2027 sa majú vyrábať priamo v Moderna Innovation and Technology Centre v Harwelle v Oxfordshire a následne dodávať britskému systému NHS.
A čo Európa? Tu sú pravidlá iné ako v USA
Pre slovenského čitateľa je dôležité jedno upozornenie: podmienky stanovené americkým FDA neplatia automaticky v Európskej únii. Európska lieková agentúra v aktuálnych údajoch eviduje Comirnaty XFG na prevenciu COVID-19 u osôb od šiestich mesiacov veku. Rovnaká veková hranica je uvedená aj pri európskej verzii Spikevax XFG. Samotné používanie vakcín sa však následne riadi oficiálnymi odporúčaniami jednotlivých štátov. To je podstatný rozdiel. Človek teda nemôže z americkej správy o tom, že Pfizer dostal povolenie pre osoby nad 65 rokov a mladších rizikových pacientov, vyvodiť, že rovnaké vekové obmedzenie automaticky platí napríklad na Slovensku. O tom, komu bude očkovanie odporúčané alebo dostupné v konkrétnej krajine EÚ, rozhodujú národné zdravotnícke autority.
Ešte väčšia novinka prichádza z oblasti chrípky
Popri nových covidových vakcínach sa však v roku 2026 odohrala ďalšia významná udalosť. FDA 5. augusta schválil vakcínu mFLUSIVA spoločnosti Moderna pre ľudí vo veku 50 rokov a viac. Ide o prvú mRNA vakcínu proti chrípke schválenú americkým FDA. Generálny riaditeľ Moderny Stéphane Bancel rozhodnutie označil za významný míľnik: „Dnešok predstavuje dôležitý míľnik vďaka schváleniu mFLUSIVA americkým FDA.“ Pre Modernu je mFLUSIVA už piatym schváleným produktom.
Vakcína je určená proti chrípkovým vírusom typu A a B zastúpeným vo vakcíne a pri jej výrobe sa podľa Moderny nepoužívajú vajcia. Pri ľuďoch vo veku 65 rokov a viac bolo schválenie udelené zrýchleným spôsobom na základe údajov o imunitnej odpovedi. Pokračovanie tohto schválenia môže závisieť od potvrdenia klinického prínosu v ďalšom výskume. Práve tento detail je dôležitý: „schválené“ neznamená, že výskum produktu sa skončil. Regulačné úrady môžu požadovať ďalšie štúdie a priebežne vyhodnocujú bezpečnosť aj účinnosť po uvedení produktu na trh.
Pre Modernu je to aj pokus zbaviť sa nálepky „covidovej firmy“
Za novými schváleniami je aj veľký obchodný súboj. Moderna sa po pandemickom raste snaží rozšíriť portfólio tak, aby nebola závislá predovšetkým od jedného sezónneho trhu s vakcínami proti COVID-19. mFLUSIVA, Spikevax a mNEXSPIKE preto zapadajú do širšej stratégie firmy postavenej na respiračných ochoreniach a mRNA platforme.
Práve tu sa čoraz viac stretáva s etablovanými hráčmi. Pri COVID-19 sú jej konkurentmi Pfizer/BioNTech či Novavax, zatiaľ čo pri chrípke vstupuje na trh, kde majú silné postavenie spoločnosti ako Sanofi či GSK. Ani viac schválených produktov však automaticky neznamená obchodný úspech. Dopyt po respiračných vakcínach zostáva výrazne sezónny a výsledky výrobcov závisia od odporúčaní zdravotníckych autorít, ochoty populácie očkovať sa, cien, úhrad poisťovní či objednávok lekární a zdravotníckych systémov.
FDA upozorňuje aj na riziká mRNA covidových vakcín
Pri nových schváleniach je dôležité nevynechať ani bezpečnostné informácie. V oficiálnych informáciách k vakcíne Comirnaty FDA uvádza, že po mRNA vakcínach proti COVID-19 boli zaznamenané prípady myokarditídy a perikarditídy. Najčastejšie sa tieto prípady po mRNA očkovaní vyskytovali u mužov vo veku približne 12 až 24 rokov, pričom symptómy sa u väčšiny zaznamenaných prípadov objavili počas prvého týždňa po očkovaní. Medzi ďalšie hlásené nežiaduce účinky patria bolesť či opuch v mieste vpichu, únava, bolesť hlavy, svalov a kĺbov, zimnica, horúčka, nevoľnosť, závraty či zväčšené lymfatické uzliny. FDA zároveň upozorňuje, že vakcinácia nemusí ochrániť každého zaočkovaného človeka a u ľudí s oslabeným imunitným systémom môže byť imunitná odpoveď slabšia.
COVID nezmizol. Zmenil sa však spôsob, akým sa proti nemu pripravujeme
Najnovšie rozhodnutia FDA a európskych regulačných orgánov ukazujú predovšetkým jednu vec. Éra jednej „pandemickej vakcíny“ je definitívne preč. Model sa čoraz viac podobá očkovaniu proti chrípke: vírus sa sleduje, regulačné orgány vyhodnocujú dominantné varianty a výrobcovia následne upravujú zloženie vakcín pre ďalšiu sezónu. Pre sezónu 2026/2027 sa spoločným menovateľom v USA aj Európe stal XFG.
Pfizer a BioNTech aktualizovali Comirnaty. Moderna aktualizovala Spikevax a mNEXSPIKE. A zároveň sa technológia mRNA po skúsenosti s COVID-19 posunula aj do oblasti chrípky. Možno teda nejde o veľký „návrat covidu“, ako by mohli naznačovať dramatické titulky. Ide skôr o ďalšiu fázu vývoja technológie, ktorá sa počas pandémie dostala do centra svetovej pozornosti, a farmaceutické firmy teraz skúšajú, kde všade ju dokážu využiť.
